Ống hít cần sa y tế của Israel nhận được giấy phép từ Canada

Công ty Syqe Medical của Israel, nhà sản xuất thuốc hít cần sa, đã báo cáo hôm thứ Tư rằng họ đã nhận được đèn xanh từ các cơ quan y tế Canada, họ sẽ cho phép tiếp thị ống hít có liều lượng đo của mình cho các bệnh nhân ở Canada.

Đây là sự chấp thuận đầu tiên do cơ quan quản lý quốc tế đưa ra để tiếp thị một loại ống hít cần sa với liều lượng chính xác như một sản phẩm y tế, cũng như sự cho phép đầu tiên tiếp thị một sản phẩm kết hợp cần sa với một thiết bị y tế, một công ty cho biết trong một tuyên bố. đối với giấy phép thiết bị y tế (MDL) nhận được từ cơ quan quản lý Canada.

Sự chấp thuận có được từ các thử nghiệm lâm sàng do công ty thực hiện tại Trung tâm Y tế Rambam ở Haifa, Israel, và dữ liệu từ các bệnh nhân sử dụng sản phẩm tại thị trường Israel. Dữ liệu cho thấy phương pháp điều trị bằng cần sa y tế được cung cấp bởi ống hít Syqe đạt được kết quả giảm đau như mong muốn đồng thời giảm 90% các tác dụng phụ, bao gồm cả những tác dụng thần kinh, theo thông cáo.

Công ty tuyên bố rằng ống hít cho phép phân phối cần sa chính xác với mức độ an toàn và chính xác của các loại ma túy thông thường.

Theo công ty, thị trường Canada sẽ thúc đẩy đáng kể chiến lược tăng trưởng kinh doanh của Syqe Medical. Thị trường cần sa y tế ở Canada bao gồm khoảng 370.000 bệnh nhân cần sa y tế được cấp phép vào cuối năm 2020 và tổng số hơn 5,8 triệu người Canada bị đau mãn tính. Thị trường dự kiến ​​sẽ đạt 380 triệu đô la vào năm 2024, tuyên bố cho biết.

Sự chấp thuận ở Canada ngoài chứng nhận theo quy định của Châu Âu (CE) mà công ty đã nhận được cách đây vài tháng, cho ống hít và hộp mực dùng một lần do Syqe Medical phát triển. Sự chấp thuận CE Mark của Châu Âu có hiệu lực đối với cả cần sa y tế và nhiều loại thuốc mới và hiện có mà công ty sẽ đưa vào hộp mực của mình, miễn là đạt được các phê duyệt quy định cần thiết, công ty cho biết.

Dựa trên sự chấp thuận của CE, các thử nghiệm lâm sàng và sự giới thiệu của bệnh nhân, Syqe Medical dự định giới thiệu ống hít với hộp cần sa y tế vào “giỏ” dịch vụ y tế của Israel được các tổ chức chăm sóc sức khỏe đồng thời làm việc để nhận được sự chấp thuận của Các nước châu Âu. Công ty có kế hoạch bắt đầu tiếp thị sản phẩm của mình tại Canada vào cuối năm nay.

Thử nghiệm lâm sàng gần đây nhất do công ty thực hiện tại Bệnh viện Rambam, được công bố trên Tạp chí Đau đớn Châu Âu, đã chứng minh rằng liều lượng tối ưu cân bằng giữa việc giảm đau với việc giảm các tác dụng phụ và thần kinh – “cửa sổ điều trị” – Được khuyến nghị cho bệnh nhân dùng cần sa dạng hít chỉ đại diện cho 500 microgam THC, thành phần kích thích thần kinh chính của cần sa. Điều này cho phép bệnh nhân Syqe Medical tiêu thụ lượng cần sa y tế ít hơn so với những bệnh nhân sử dụng các phương pháp khác, chẳng hạn như hút thuốc, những người nhận được trung bình một gam cần sa mỗi ngày, chứa khoảng 150.000 microgam THC, theo thông cáo báo chí.

Nghiên cứu của Rambam cũng chỉ ra rằng liều lượng cực thấp của cần sa tạo ra hiệu ứng mong muốn và tránh cảm giác “phê” đi kèm với việc sử dụng cần sa, điều này góp phần rất lớn vào hoạt động hàng ngày, chất lượng cuộc sống và sự an toàn, ông nói thêm. Dữ liệu từ các bệnh nhân Israel sử dụng ống hít cho thấy giảm khoảng 90% các tác dụng phụ so với các phương pháp vận chuyển cần sa khác, chẳng hạn như dầu, vaping và hút thuốc, công ty cho biết.

Perry Davidson, Giám đốc điều hành và người sáng lập Syqe Medical cho biết: “Việc phê duyệt ở Canada sẽ không thể thực hiện được nếu không có 10 năm phát triển công nghệ và thử nghiệm lâm sàng, chứng minh rằng liều lượng thấp kết hợp với phân phối chính xác cao dẫn đến điều trị tối ưu với cần sa,” Perry Davidson, Giám đốc điều hành và người sáng lập Syqe Medical. “Dữ liệu sử dụng ở Israel cho thấy bệnh nhân trở lại cuộc sống bình thường của họ, trong khi điều trị làm giảm tác dụng thần kinh và các tác dụng phụ không mong muốn. “

Ông nói thêm: “Công nghệ của Syqe Medical, được phát triển và sản xuất tại Israel, là sản phẩm xuất khẩu thực sự của Israel về thiết bị công nghệ y tế trong lĩnh vực cần sa.

“Sự chấp thuận nhận được từ các cơ quan y tế Canada và việc bắt đầu thương mại hóa và bán hàng tại thị trường Canada, trên thực tế, là sự xác nhận chiến lược thương mại và quy định của Syqe Medical, và với việc bán hàng tại Israel, Syqe Medical đang có cơ sở thị trường toàn cầu, ”Tiến sĩ Eytan Hyam, cựu Giám đốc điều hành của Bộ Y tế Israel và Giám đốc Y tế của Syqe Medical cho biết.

Ông cho biết, phê duyệt mới nhất là một “con dấu chất lượng” bổ sung cho sản phẩm.

0/5 (0 Reviews)